Si parla spesso di studi clinici, ma pochi al di fuori degli addetti ai lavori sanno realmente di cosa si tratti.

Cos’è uno studio clinico o sperimentazione clinica?

Uno studio clinico o sperimentazione clinica è una ricerca medica che coinvolge i pazienti per valutare nuovi modi di prevenire, diagnosticare o curare una malattia. Gli studi clinici aiutano a determinare se i nuovi trattamenti sono migliori in termini di sicurezza ed efficacia rispetto ai trattamenti standard.

Quando un paziente prende parte a una sperimentazione clinica, contribuisce a migliorare la conoscenza sul cancro e la cura per i futuri pazienti. Gli studi clinici sono quindi la chiave per il progresso della medicina.

Gli studi clinici sono esaminati sia a livello nazionale dalla Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) che a livello locale da un comitato etico. Ogni ospedale in cui si svolge una sperimentazione clinica dispone di un comitato etico composto da medici, esperti di bioetica e biostatistica, rappresentanti dei pazienti, ed altre figure qualificate che esaminano la sperimentazione per verificarne la sicurezza e l’eticità.

Cosa comporta uno studio clinico?

La partecipazione ad uno studio clinico comporta potenziali rischi e benefici. I vantaggi possono essere diversi: l’accesso a un nuovo trattamento non disponibile al di fuori della sperimentazione, e quindi la possibilità di trarne immediatamente beneficio, se questo si rivelasse più efficace del trattamento standard; un monitoraggio ancora più attento. I potenziali rischi sono: minore efficacia del nuovo trattamento/procedura rispetto allo standard; effetti collaterali inattesi o peggiori di quelli del trattamento standard; necessità di esami aggiuntivi (biopsie, prelievi di sangue, etc.) rispetto alla normale pratica clinica.

Prima di partecipare ad uno studio clinico, al paziente viene fornito un documento generalmente chiamato “foglio informativo” in cui vengono spiegati nel dettaglio tali rischi e benefici. Il paziente deve prendersi il tempo necessario per leggere attentamente le informazioni contenute nel documento e per fare domande. In seguito, se il paziente decide di partecipare, gli viene richiesto di firmare il documento di “consenso informato”, per confermare la volontà di prendere parte allo studio. Una volta fornito il consenso, dal momento che la partecipazione a una sperimentazione clinica è del tutto volontaria, un paziente può interrompere la sua partecipazione in qualsiasi momento e per qualsiasi motivo.

Perché non tutti i pazienti possono partecipare a uno studio clinico?

Ogni studio clinico si basa su un documento fondamentale chiamato protocollo. Il protocollo spiega cosa sarà fatto durante la sperimentazione. Contiene inoltre i cosiddetti “criteri di eleggibilità” che aiutano il medico a decidere se lo studio clinico in questione è adatto ad un determinato paziente.

Questi requisiti, che devono essere soddisfatti affinché una persona possa essere inclusa in una sperimentazione, aiutano a garantire che i partecipanti a uno studio siano simili tra loro in termini di fattori quali tipo di cancro, stadio della malattia, salute generale e trattamenti precedenti. Quando tutti i partecipanti soddisfano gli stessi criteri, i risultati dello studio saranno in modo più sicuro riconducibili al trattamento che si sta sperimentando e non ad altri fattori casuali.

Altri studi clinici non prevedono l’utilizzo di un trattamento o procedura specifica, ma la semplice raccolta delle informazioni cliniche e biologiche del paziente al fine di definire le caratteristiche della malattia che possono influenzare il risultato del trattamento.

Ad ogni modo, se ad un paziente si pone davanti l’opportunità di uno studio clinico, è importante che questi sia adeguatamente informato per intraprendere il percorso in piena consapevolezza.